logo pharmaSuisse mit Schriftzug
 

Gentests in der Apotheke

 

pharmaSuisse befürwortet die Verschreibung von Gentests durch Apotheker, sofern die Analysen mit passenden Angeboten zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung einhergehen.

 
sitepic_gentest_apotheke
 

Der Apothekerverband pharmaSuisse ist überzeugt, dass mit der Veranlassung von genetischen Untersuchungen in der Apotheke die klinischen Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker besser genutzt werden im Sinn von patientenorientierten, integrierten und interprofessionellen Abläufen im Gesundheitssystem. Die Apothekerschaft verfügt dank ihres breiten Gesundheits- und Pharmaziewissens und der einfachen Erreichbarkeit über optimale Voraussetzungen dafür.

Mit dem 2018 revidierten Bundesgesetz zu genetischen Untersuchen beim Menschen (GUMG) wird neu zwischen genetischen Untersuchungen im medizinischen und solchen ausserhalb des medizinischen Bereichs unterschieden. Während Untersuchungen im medizinischen Bereich grundsätzlich dem Arztvorbehalt unterliegen, sollen im nicht-medizinischen Bereich auch Apotheker und andere Gesundheitsfachpersonen Untersuchungen veranlassen können. Der Bundesrat hat zudem die Möglichkeit, gewisse Untersuchungen im medizinischen Bereich auch nicht-ärztlichen Fachpersonen zugänglich zu machen, z.B. pharmakogenetische Untersuchungen durch die Apotheker. Eine Unterscheidung zwischen Apotheker und Ärzten bei der Veranlassung von genetischen Untersuchungen muss mit einem übergeordneten Interesse der Bevölkerung objektiv begründbar sein. Apotheker unterstehen denselben Aus- und Weiterbildungspflichten sowie Berufspflichten inkl. Geheimhaltungspflicht wie die Ärzteschaft.

 

Mit dem vorliegenden Papier fordert pharmaSuisse die Berücksichtigung der entsprechenden Vorschläge der Apothekerschaft bei der Ausarbeitung des Verordnungsrechts.

 

Forderungen

  • Apotheker mit Fachtitel sollen mit Zustimmung der betroffenen Person genetische Tests zur Abklärung der Wirkungen einer möglichen Therapie (Pharmakogenetik) veranlassen können.

  • Apotheker mit Fachtitel sollen mit Zustimmung der betroffenen Person genetische Untersuchungen bei Erwachsenen zur Abklärung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Krankheitsrisiken für multifaktorielle Krankheiten mit geringer Auftretenswahrscheinlichkeit veranlassen können (z.B. Herz-Kreislauferkrankungen usw.), sofern anerkannte Präventionsmassnahmen möglich sind.

  • Apotheker sollen alle genetischen Tests veranlassen können, die nicht eindeutig dem medizinischen Bereich zugeordnet werden können.

  • Die erlaubten Untersuchungen werden auf Verordnungsebene nicht einzeln in einer Liste erfasst, sondern möglichst allgemein umschrieben.

  • Bei erwiesener Evidenz der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sollen insbesondere pharmakogenetische Tests in die Analysenliste aufgenommen und zusammen mit den Leistungen der Apotheker (allenfalls über Tarifverträge) auch ohne ärztliche Verschreibung vergütet werden können.

  • Die Leistung der Apotheker bei genetischen Untersuchungen im Rahmen von nationalen oder kantonalen Programmen soll gleich wie bei anderen Leistungserbringern vergütet werden.

Detailausführungen

Abgrenzung zwischen Gentests im medizinischen und nicht-medizinischen Bereich erfordert fachliche Beurteilung

Das 2018 revidierte Bundesgesetz zu genetischen Untersuchen beim Menschen (GUMG) unterscheidet neu zwischen genetischen Untersuchungen im medizinischen und solchen ausserhalb des medizinischen Bereichs (Abbildung 1). Während Untersuchungen im medizinischen Bereich grundsätzlich dem Arztvorbehalt unterliegen, sollen im nicht-medizinischen Bereich auch Apotheker und andere Gesundheitsfachpersonen Untersuchungen veranlassen können. Je nach Zweck kann dieselbe Untersuchung jedoch beiden Kategorien zugeteilt werden (Abbildung 1). Der Bundesrat hat die Möglichkeit, gewisse Untersuchungen im medizinischen Bereich auch nicht-ärztlichen Fachpersonen zugänglich zu machen. Aufgrund ihres Fachwissens können Apotheker erkennen, ob die Untersuchung einer besonders schützenswerten Eigenschaft im nicht-medizinischen Bereich aufgrund individueller Umstände zu medizinischen Zwecken durchgeführt wird (z.B. Abklärung des Stoffwechseltyps bei einer schwer übergewichtigen Person). Damit kann die Abgrenzungsproblematik zwischen Untersuchungen im medizinischen und nicht-medizinischen Bereich entschärft werden, insbesondere wenn Apotheker die Untersuchung auch dann veranlassen dürfen, wenn sie dem medizinischen Bereich zugeordnet wird.

abbildung1_gentests

Abbildung 1: Abgrenzung zwischen Untersuchungen im medizinischen und nicht-medizinischen Bereich gemäss Botschaft des Bundesrats zum revidierten GUMG.

Apotheker verfügen über eine solide Grundausbildung für die Aufklärung und Beratung zu genetischen Untersuchungen

Die heutige Pharmazieausbildung an den Universitäten deckt die Grundlagen der Humangenetik ab (vergleichbar mit der Ausbildung Humanmedizin). Sie vermittelt Grundkenntnisse von Genanalytik, medizinischer Statistik und Epidemiologie, die zur Bewertung der Untersuchungsresultate nötig sind. Ausserdem werden die für die Aufklärung und Mitteilung der Untersuchungsresultate benötigten Beratungskompetenzen im Masterstudiengang Pharmazie vermittelt, begleitend zur praktischen Ausbildung in Spital und Offizin. Seit 2018 erfordert die Berufsausübung in eigener fachlichen Verantwortung eine obligatorische Weiterbildung mit Fachtitel in Offizin- oder Spitalpharmazie (gemäss Art. 17 MedBG). In der Weiterbildung werden die klinischen, ethischen und kommunikativen Kompetenzen vertieft und erweitert. Im Rahmen des persönlichen Austauschs zwischen Apotheker und der betroffenen Person ist es möglich, eine adäquate, professionelle Aufklärung und Beratung als Voraussetzung für eine selbstbestimmte Entscheidung des Patienten zu gewährleisten.

Apotheken bieten wirksamen Schutz vor Missbrauch

Analog zur Veranlassung durch einen Arzt kann bei der Veranlassung von genetischen Tests durch Apotheker sichergestellt werden, dass die Anordnung einer genetischen Untersuchung aufgrund einer fachlichen Expertise erfolgt. Ebenso findet die Probeentnahme in der Apotheke sowie deren Weiterleitung an ein bewilligtes Laboratorium in kontrollierten Prozessen statt, womit der Gefahr eines missbräuchlichen Umgangs mit Proben und Daten wirksam begegnet werden kann. Die Mitteilung und Beratung zu den Testergebnissen und das Einleiten von allfälligen Massnahmen (z.B. Weiterleitung an Arzt für Follow-up) wird durch Apotheker professionell gewährleistet.

Pharmakogenetik: Kernkompetenz des Apothekers

Genetische Faktoren können das Ansprechen auf die Therapie («Responder» versus «Non-Responder») und/oder das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) entscheidend beeinflussen, wie Untersuchungen bei diversen Wirkstoffen zeigen. Für viele Medikamente finden sich entsprechende Angaben in der Fachinformation. Die untersuchten Genvarianten können zur Beurteilung von Interaktionen, Nebenwirkungen, Dosisanpassung oder Wirkstoffauswahl dienen. Ohne Kenntnis dieser genetischen Faktoren gibt es bei der Abgabe von Medikamenten keine Möglichkeit, die Wirkung oder ein Risiko für Nebenwirkung vorauszusagen. Es kann fatal sein, wenn Medikamente nicht richtig wirken oder gefährliche Nebenwirkungen haben können: Beispiele sind Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnsel, Krebsmedikamente oder Antidepressiva. Auch rezeptfreie Medikamente sind betroffen: So kann die Einnahme von bestimmten Hustenmitteln durch stillende Mütter zu einer tödlichen Morphin-Überdosierung beim Kind führen, wenn die Mutter das Medikament schneller als normal verstoffwechselt. Nebenwirkungen von Medikamenten führen zu hohen Kosten: Bis zu 10% aller Spitalbehandlungen können darauf zurückgeführt werden. Eine rationale und personalisierte Auswahl und Dosierung von Medikamenten aufgrund von pharmakogenetischen Untersuchungen könnte einen Teil dieser Leiden verhindern und einen positiven Therapieerfolg garantieren. Die genetischen Untersuchungen alleine liefern jedoch keine eigenständigen Entscheidungsgrundlagen, sondern müssen im Zusammenhang mit der Gesamtmedikation und Umweltfaktoren interpretiert werden. Deshalb sind die pharmazeutischen Kompetenzen der Apotheker unbedingt erforderlich. Bei Neuverschreibungen und während Medikationsanalysen prüfen Apotheker bereits heute routinemässig Kontraindikationen, mögliche Interaktionen mit Medikamenten, Nahrungsmitteln und Umweltfaktoren. Apotheker können also bestens entscheiden, ob eine zusätzliche genetische Untersuchung einen Mehrwert bieten und Kosten sparen kann.

Sinnvolle Alternative zu Online-Angeboten

Über 250 Anbieter weltweit bewerben Gentests im Bereich Gesundheit, Ernährung, Sport, Herkunft, Charaktereigenschaften und mehr. Diese sogenannten Direct-to-Consumer (DtC)-Angebote beinhalten in der Regel keine persönliche Beratung, sondern machen die Testergebnisse in schriftlicher Form über ein Online-Portal oder eine Broschüre direkt dem Konsumenten zugänglich. Eine Regulierung dieses globalen Angebots aus der Schweiz ist nicht möglich. Ein leicht zugängliches Angebot in der Apotheke stellt eine sinnvolle Alternative zu Direct-to-Consumer-Tests aus dem Ausland dar. Bei genetisch bedingten Nahrungsmittelunverträglichkeiten (z.B. primäre Lactase-Insuffizienz bei Erwachsenen) kann beispielsweise ein genetischer Test als einfache, nicht-invasive und kostengünstige Alternative zur gängigen klinischen Diagnostik mittels H2-Atemtest eingesetzt werden. Genetische Untersuchungen von Risikofaktoren für multifaktorielle Krankheiten (z.B. Herz-Kreislauferkrankungen, Grüner Star, Osteoporose, Übergewicht, Eisenspeicherkrankheit) können in Apotheken im Rahmen der Prävention angeboten und die Kunden fachkundig beraten werden. Angebote in diesem Bereich können jedoch auch im Rahmen von Präventions-Programmen z.B. in Zusammenarbeit mit Bund und Kantonen durchgeführt werden (analog Darmkrebs-Screening). Dafür würde ein definierter Test ausgewählt und gegebenenfalls als Reihenuntersuchung bewilligt.

Reine Lifestyle-Tests: Keine Evidenz für einen Gesundheitsnutzen

Aktuell rät pharmaSuisse davon ab, reine Lifestyle-Tests in der Apotheke aktiv anzupreisen, da diese zum jetzigen Zeitpunkt keinen oder nur einen geringen Gesundheitsnutzen bringen.
Apotheker können jedoch bei einer Kundenanfrage grundlegende Aspekte einer genetischen Untersuchung vermitteln bzw. die Inhalte der schriftlichen Aufklärung erläutern. Apotheker können so zur Sensibilisierung der Bevölkerung beitragen und über Risiken und Grenzen von genetischen Untersuchungen informieren.
Apotheker sollen demnach alle genetischen Untersuchungen im auch nicht-medizinischen Bereich veranlassen können, da sie die Anforderungen an Aufklärung, Entnahme des Untersuchungsmaterials und Schutz der Persönlichkeit gewährleisten können und als universitäre Medizinalpersonen staatlichen und kantonalen Kontrollen unterstehen.

Fazit

Apotheker mit Fachtitel sollten grundsätzlich den Ärzten gleichgestellt werden bezüglich Veranlassung von genetischen Untersuchungen. Eine Unterscheidung muss mit einem übergeordneten Interesse der Bevölkerung objektiv begründbar sein.

Quellen

  1. pharmaSuisse, Herausgeber. Fakten und Zahlen Schweizer Apotheken 2017. Bern-Liebefeld; 2017.

  2. Spear BB, Heath-Chiozzi M, Huff J. Clinical application of pharmacogenetics. Trends Mol Med. 1. Mai 2001;7(5):201–4.

  3. Taegtmeyer, AB, Ceschi A, Kullak-Ublick GA, Jetter A. Pharmakogenetik in der Praxis: warum, wie, wann? Teil 2. Schweiz Med Forum. 17. Oktober 2012;12(42):808–11.

  4. Koren G, Cairns J, Chitayat D, Gaedigk A, Leeder SJ. Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed mother. The Lancet. 19. August 2006;368(9536):704.

  5. Oscanoa TJ, Lizaraso F, Carvajal A. Hospital admissions due to adverse drug reactions in the elderly. A meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. Juni 2017;73(6):759–70.

  6. Papastergiou J, Tolios P, Li W, Li J. The Innovative Canadian Pharmacogenomic Screening Initiative in Community Pharmacy (ICANPIC) study. J Am Pharm Assoc. 1. September 2017;57(5):624–9.

  7. Ziagen, Tegretol in: Swissmedic Arzneimittelinformation [Internet]. [zitiert 29. Dezember 2017]. Verfügbar unter: http://www.swissmedicinfo.ch/